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ARD重磅发布:维持治疗狼疮肾炎-爱若华再添新证据

2022-07-31 00:00
    2022年7月4日,风湿病领域顶级期刊、欧洲抗风湿联盟EULAR官方杂志Annals of the Rheumatic Diseases(影响因子27.973)在线发表了题为“来氟米特(爱若华)与硫唑嘌呤用于狼疮肾炎维持治疗:一项前瞻性、多中心、随机对照试验和长期随访研究”(Leflunomide Versus Azathioprine for Maintenance Therapy of Lupus Nephritis: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial and Long-term Follow-up)文章。这是20年来国际上第3个关于狼疮肾炎维持期治疗的大型RCT临床研究,爱若华为狼疮肾炎的维持用药提供了新的治疗选择


狼疮肾炎的治疗通常包括诱导缓解维持治疗两个阶段,维持治疗对巩固疗效、预防复发、保持长期肾功能具有重要的意义。狼疮肾炎(LN)的维持治疗方案中,已有试验对霉酚酸酯和硫唑嘌呤(AZA)进行了研究。然而,因疗效、副作用或经济问题,现有方案无法充分满足临床需求,迫切需要新的选择。


爱若华是一种广泛应用于自身免疫性疾病的免疫抑制剂。1999年国家药监局(NMPA)批准爱若华在中国上市,它是第一个获批类风湿关节炎适应症的来氟米特,也是第一个获批类风湿关节炎适应症的DMARDs药物2009年爱若华获批狼疮肾炎诱导缓解适应症,是中国NMPA批准的第一个狼疮肾炎适应症药物。鉴于临床实践及多个观察性研究显示,爱若华可能成为狼疮肾炎维持治疗的潜在一线候选治疗方法,因此,进一步开展了高质量的多中心、随机、阳性药物对照研究,以提供高等级循证医学证据凸显重要。


上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授领衔,联合国内7家单位,开展了这项研究者发起的(investigator initiated trial, IIT)、前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的临床研究。270例经肾穿刺活检证实的活动性狼疮肾炎患者,经激素联合环磷酰胺诱导治疗后,215例获得完全或部分缓解的患者被随机分配到爱若华(20 mg/d)或AZA(100 mg/d)组,进行为期3年的临床随访,主要终点为肾脏复发时间,次要终点为肾脏相关指标(24小时尿蛋白定量、血肌酐、血清白蛋白)、肾外复发率、免疫学指标(补体C3、C4、抗dsDNA抗体)和安全性。部分患者进入了更长期的随访。


结果表明:来氟米特在狼疮肾炎维持治疗中的疗效及安全性均不劣于硫唑嘌呤。相当比例的患者持续原方案治疗,6年的长期随访研究也进一步证实:来氟米特不仅可有效控制狼疮肾炎患者肾脏和肾外复发,其安全性及耐受性也十分良好

本研究的结果对狼疮肾炎患者的临床治疗具有重要的实用价值,爱若华为狼疮肾炎维持治疗提供了新的治疗方案,有助于进一步改善狼疮肾炎患者转归,使狼疮肾炎患者维持长期稳定,保护肾脏功能,延缓病情进展。


基于此RCT研究循证医学证据,爱若华可成为全程治疗狼疮肾炎临床方案的选择。


  • 通讯作者:鲍春德/吕良敬

  • 研究单位:上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科,安徽医科大学第一附属医院风湿科,中山大学孙逸仙纪念医院风湿科,蚌埠医学院第一附属医院风湿科,西安交通大学第一附属医院风湿科,温州医科大学附属第一医院风湿科,南京鼓楼医院风湿免疫科。


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